時間：2018-03-10 12:05:38來源：本站整理作者：xmd點擊：
3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布匹多莫德，3歲以下兒童禁用。為什么兒科神藥匹多莫德被禁用呢，匹多莫德最新進展。匹多莫德原本真的有那么神奇嗎？
匹多莫德是否在體內(nèi)真的有免疫增強作用，目前可靠的研究并不多，就算真的有這個作用，產(chǎn)生的結(jié)果是好還是壞也并不清楚。普通感冒可能誘發(fā)心肌炎，手足口病重癥病例也可能出現(xiàn)腦炎、心肌炎等嚴重并發(fā)癥，目前機制并不是很明確，但也不除外自身免疫反應(yīng)的作用，用了這些藥不但可能預(yù)防不了，反而可能誘發(fā)嚴重并發(fā)癥。也確實有過一例誘發(fā)過敏性紫癜的報道。
當然理論是靠實踐來檢驗的，臨床藥物試驗是檢驗一個藥物效果的最好實踐，匹多莫德并不是以審批嚴格著稱的美國FDA批準的藥物，目前只有意大利、中國、韓國、俄羅斯、希臘的藥廠在生產(chǎn)，連意大利人自己都承認需要更多的RCT臨床研究來驗證它在兒童急性呼吸道感染中的作用。這大概也是這個已經(jīng)存在二十多年的藥物仍然進入不了歐美主流市場的原因。
被藥廠包裝成神乎其神的藥物，被醫(yī)生稀里糊涂的開給了孩子，卻也迎合了很多家長的心理需求，所以也成為了中國兒科的神藥之一，它的功效和混進中國疾病控制中心疫苗名單的另外一個意大利產(chǎn)品“蘭菌凈”類似，主要是用來創(chuàng)收，同時給家長一些安慰。作為家長你要知道的是：如果你不想花冤枉錢，沒必要給孩子吃這個藥，要真是不吃就會耽誤病情，這個20多年的老藥就不會仍然停留在非主流市場。
公開資料顯示，匹多莫德已經(jīng)在我國銷售近20年。注冊證有效期3年，商品名為普利莫。1998年，原國家計委辦公廳批準的該產(chǎn)品零售價為165元/瓶。
普利莫的中文說明書稱，“兒童：急性期：每次1瓶（400mg/瓶），每日二次，共二周或遵醫(yī)囑。 預(yù)防量： 每次1瓶（400mg/瓶），每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應(yīng)癥的患兒。”
不過，意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文說明書則顯示，成人建議劑量是1次800毫克，每天兩次或按指示；年齡超過3歲的兒童建議劑量為1次400毫克，每日兩次或按指示；并沒有3歲以下兒童的建議劑量。
一位意大利醫(yī)療界人士告訴本報記者，這個說明書里列舉了成人和3歲以上兒童使用方法，但是并沒有寫3歲以下兒童使用劑量，按照意大利用藥慣例，這個就說明不建議適用于3歲以下兒童。
食藥總局修訂匹多莫德說明書
昨日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。
根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
網(wǎng)友跟帖
Copyright 2015-2020 8bb.com 〖八寶網(wǎng)〗 版權(quán)所有 鄂ICP備19016373號-1
聲明： 本站文章均來自互聯(lián)網(wǎng)，不代表本站觀點 如有異議 請與本站聯(lián)系 本站為非贏利性網(wǎng)站 不接受任何贊助和廣告
網(wǎng)友評論僅供其表達個人看法，并不表明八寶網(wǎng)立場。