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疫苗揭盲是什么意思 疫苗揭盲一般分為幾期就可以上市了

時間:2020-06-17 13:59:03來源:本站整理作者:gj點擊:

最近大家都在討論新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會,聽起來很復雜的樣子,很多小伙伴們都在問什么是疫苗揭盲啊,疫苗揭盲會舉行代表了什么意思呢?下面八寶網小編帶來介紹。

疫苗揭盲是什么意思

疫苗揭盲指的是在盲法試驗結束后,需要進行試驗藥和對照藥的安全性療效比較,這時候就需要知道受試者具體使用的是哪個組別的,這個知道的過程就是揭盲,一般進行2次揭盲,一次揭盲是進行組別揭盲,如一個2個組別的試驗。

首次揭盲會知道A組和B組,但是不知道A組是試驗藥還是對照藥,在此基礎上進行統計分析,明確A組與B組的區別,再進行二次揭盲,此次揭盲會揭曉到底哪組為試驗組,哪組為對照組,進一步分析臨床試驗結果。

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簡單通俗的說第一次揭盲是知道組別,哪些是試驗組,哪些是對照組。第二次揭盲是知道具體患者用的具體藥。

按照一般規律,疫苗臨床試驗一般分為三期, 完成三期臨床試驗再到最后的上市,預計最快的時間為今年底或明年初。目前在中國生物兩個研究所建成后,疫苗合計年產能將可達2億劑以上,能充分保證新冠滅活疫苗可及性。

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那么疫苗的臨床試驗結果要考慮什么呢?

張文宏醫生表示,現在疫苗的臨床試驗的結果沒有出來,三期臨床試驗全世界都還沒開展,所以拿不到疫苗保護效果的數據。是不是人人都打,取決于幾個數據,第一不良反應有多大,第二它的保護率有多高,第三當時全世界的疫情有多高,第四病死率會降到什么樣的程度,這些都需要衡量。

目前國內新冠疫苗的研發進展如何

目前國內新冠疫苗研發共分五條路線,包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗以及核酸疫苗。

鐘南山院士本月6日提到,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應急使用,中國大陸已有6種疫苗在臨床試驗。在新冠疫苗研發方面,中國公司擁有全球最多數量,而武漢生物制品研究所的疫苗亦是全球首個揭盲的疫苗。并且疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。

至于國產新冠疫苗何時才能上市的問題,在4月底的時候,疾控中心主任高福表示,目前我國處在全球新冠疫苗研發的前沿,最快在9月份的時候,新冠疫苗有可能投入緊急使用。

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涉及研發新冠疫苗的上市公司:

武漢生物制品研究所

康泰生物(148.080, 1.81, 1.24%)、華蘭生物(47.130, 3.53, 8.10%)等本身在研究新冠疫苗的公司;

復星醫藥(34.860, 1.46, 4.37%)3月份稱復星醫藥產業已獲得BioNTech授權獨家開發、商業化基于其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品,BioNTech計劃在獲得監管批準后,從4月底起開展全球臨床試驗;

冠昊生物(18.560, 0.41, 2.26%)則與美國參股公司合作開展新型肺炎冠狀病毒mRNA疫苗的研究和臨床項目,ZY的專利多糖載體通過改造可以解決mRNA疫苗傳送、儲存送輸等挑戰。

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